Qu'est-ce que la recherche clinique ?
La recherche clinique désigne toutes recherches menées sur l’homme (homme sain ou malade). Elle porte principalement sur l’amélioration des connaissances des maladies, la mise au point de nouveaux traitements ou dispositifs médicaux, des méthodes de diagnostic afin d’assurer une meilleure prise en charge des malades. Très encadrée, elle respecte un protocole d'étude précis et n'est réalisée qu'à certaines conditions :
- avoir pour but d'augmenter les connaissances médicales,
- être menée par des personnes compétentes,
- prendre toutes les mesures pour protéger les personnes qui se prêtent à la recherche,
- obtenir les autorisations réglementaires et avoir fait toutes les démarches légales et éthiques nécessaires.
- Recueillir le consentement des personnes qui participent à la recherche
(Légifrance : Article L1121-1 du Code de la Santé Publique)
Il existe 2 grands types d'études cliniques :
- Les études observationnelles (par exemple : étude de cohorte, épidémiologie)
- Les études interventionnelles ou essais cliniques
Les études observationnelles :
Elles permettent d’améliorer les connaissances de la maladie et son évolution au cours du temps. Elles sont réalisées dans le cadre du suivi des malades dans les centres de référence.
Les études interventionnelles ou essais cliniques :
Elles permettent de fournir une preuve scientifique de l’efficacité et de la sécurité d’un nouveau médicament, d’un nouveau dispositif de soin ou d’une nouvelle prise en charge dans le cadre d’une maladie. C’est l’étape nécessaire pour qu’une nouvelle molécule devienne médicament ou qu’un nouveau dispositif médical puisse être commercialisé.
Dans le cadre du développement de nouveaux médicaments,
les essais cliniques se déroulent en 5 étapes :
Phase 1
Première administration chez l’homme
La phase 1 correspond à la première administration de la molécule chez l’homme. Elle est réalisée sur des personnes non atteintes par la maladie (sujets sains). Elle a pour but d’étudier :
La tolérance clinique et biologique : permet de définir la dose maximum tolérée par l’organisme.
La pharmacodynamique : permet de définir les effets sur l’organisme et de déterminer la dose minimale ayant une activité thérapeutique.
La pharmacocinétique : permet de définir le devenir de la molécule dans le corps en fonction du mode d’administration (oral, Intraveineux, etc...)
Phase 2
Première administration chez les malades
La phase 2 correspond à la première administration de la molécule chez des malades.
Deux étapes composent cette seconde phase (phase 2a et phase 2b).
Cette phase ne concerne qu’un nombre limité de personnes et sur une période courte de traitement.
Phase 3
L’efficacité thérapeutique
La phase 3 appelée aussi « étude pivot » correspond à la dernière phase avant la commercialisation de la molécule en tant que médicament. Elle permet de mesurer l’efficacité thérapeutique de la molécule et sa tolérance dans les conditions proche de la vie réelle.
Cette étape concerne un grand nombre de personnes malades sur une période longue de traitement. Les conditions d’administrations sont proches des conditions d’utilisation du futur médicament.
AMM
L'Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM
L'ensemble des données collectées au cours des différentes phases (de la phase 1 à la phase 3) du développement d'une molécule permet le dépôt de la demande d'Autorisation de Mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM). Lorsque l'autorisation est obtenue, la molécule est reconnue médicament et est commercilaisée.
Phase 4
La surveillance et l’évaluation des effets secondaires
La phase 4 est une phase de surveillance pendant laquelle les effets secondaires sont enregistrés et analysés afin d’évaluer la sécurité des malades.
Cette étude du médicament sur une longue période (plusieurs années) va permettre d’identifier des effets indésirables rares ou des complications qui interviennent tardivement.
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