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Recommandations de la Commission européenne et de l'ANSM concernant les essais cliniques en période de COVID-19

 

L'Agence européenne du médicament, le groupe de travail des inspecteurs des bonnes pratiques cliniques (BPC), le Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), groupe opérationnel créé par les chefs des Agences Nationales Européennes du médicament (HMA), le groupe d'experts des essais cliniques (CTEG, un groupe de travail de la Commission européenne représentant les comités d'éthique et les autorités nationales compétentes) et la Commission européenne (CE) reconnaissent l'impact de COVID-19 sur le système de santé et la société en général, et l'impact qu'il peut avoir sur les essais cliniques et les participants aux essais.

Dans ces circonstances, il peut être nécessaire de mettre en œuvre des mesures extraordinaires et d'adapter les essais. C'est pourquoi l'EMA, la CE et l'HMA se sont unis au groupe de travail des inspecteurs des BPC pour élaborer des recommandations harmonisées au niveau de l'UE/EEE afin d'atténuer les effets négatifs de la pandémie de COVID-19 sur la conduite des essais cliniques.

En France, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), en lien avec la DGS et la DGOS, propose des solutions pratiques de mise place des adaptations nécessaires pour les essais cliniques en cours dans la situation actuelle. Sont prises en compte les questions relatives à la poursuite ou non des essais mais aussi les modifications envisageables dans la conduite de la recherche pour répondre aux contraintes inédites induites par la pandémie. Les recommandations nationales françaises s'inscrivent dans la continuité des propositions européennes établies collectivement et publiées par la Commission européenne.

 

Recommandations de gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 (en anglais)

Recommandations de l'ANSM

 

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