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NOHL - Etude des consommations et parcours de soins – Droit d’opposition 

Le Laboratoire Gensight, une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de thérapies géniques innovantes, développe un médicament candidat : le lénadogène nolparvovec (Lumevoq®) dans la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) chez les patients porteurs de la mutation 11778A>G. La NOHL est une maladie rare et invalidante, pour laquelle nous ne disposons à ce jour d’aucune étude dite « en vie réelle » en France. Gensight souhaite confier à un bureau d’étude, une étude basée sur les bases de données de consommation de soins disponibles de l’assurance maladie afin de mieux connaître les parcours de soins des patients NOHL dès l’apparition des symptômes ; et à travers ces analyses évaluer l’impact de la maladie sur la qualité de vie et estimer l’incidence de cette pathologie. Cette étude est réalisée dans le cadre d’une future demande de remboursement et la mise sur le marché de Lumevoq®. Les résultats seront utilisés lors des échanges avec les autorités et partagés avec les associations de patients et médecins des centres de référence.

L’analyse sera réalisée par l’intermédiaire d’un bureau d’étude à partir des bases pseudo-anonymisées du Système National des Données de Santé (SNDS). Le laboratoire Gensight aura uniquement accès à des résultats agrégés. Cette étude analysera les prises en charge hospitalières et en ville des patients atteints par la maladie de la NOHL.  Les données seront conservées 1 an et ne seront pas transmises en dehors de l’Union européenne.

Cette étude est menée dans le cadre de l’accès aux données de santé (réglementation RGPD)

  • Le Comité Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la Santé (CESREES) a estimé que cette étude est conforme à l’éthique, présente un intérêt scientifique et présente un caractère d’intérêt public
  • L’étude a été autorisée par la CNIL dans le cadre de la RGPD sur les études de recherches n’impliquant pas la personne humaine.

Les patients concernés par cette étude sont les patients traités par Raxone® (idébénone) ou Lumevoq® (lénadogène nolparvovec) entre 2014 et 2021 (environ 400 patients). Si vous êtes concerné par ces traitements, vous disposez d’un droit d’accès de rectification et d’opposition qui peut s’exercer auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du CSP.

Vous pouvez aussi prendre contact auprès du DPO du laboratoire Gensight : dpo@gensight-biologics.com

 

 

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