Navigation :

Qu'est-ce que la recherche clinique ?

La recherche clinique désigne toutes recherches menées sur l’homme (homme sain ou malade). Elle porte principalement sur l’amélioration des connaissances des maladies, la mise au point de nouveaux traitements ou dispositifs médicaux, des méthodes de diagnostic afin d’assurer une meilleure prise en charge des malades. Très encadrée, elle respecte un protocole d'étude précis et n'est réalisée qu'à certaines conditions :

  • avoir pour but d'augmenter les connaissances médicales,
  • être menée par des personnes compétentes,
  • prendre toutes les mesures pour protéger les personnes qui se prêtent à la recherche,
  • obtenir les autorisations réglementaires et avoir fait toutes les démarches légales et éthiques nécessaires.
  • Recueillir le consentement des personnes qui participent à la recherche

(Légifrance : Article L1121-1 du Code de la Santé Publique)


Il existe 2 grands types d'études cliniques :

  • Les études observationnelles (par exemple : étude de cohorte, épidémiologie)
  • Les études interventionnelles ou essais cliniques

 

Les études observationnelles :

Elles permettent d’améliorer les connaissances de la maladie et son évolution au cours du temps. Elles sont réalisées dans le cadre du suivi des malades dans les centres de référence.

Les études interventionnelles ou essais cliniques :

Elles permettent de fournir une preuve scientifique de l’efficacité et de la sécurité d’un nouveau médicament, d’un nouveau dispositif de soin ou d’une nouvelle prise en charge dans le cadre d’une maladie. C’est l’étape nécessaire pour qu’une nouvelle molécule devienne médicament ou qu’un nouveau dispositif médical puisse être commercialisé.


Dans le cadre du développement de nouveaux médicaments,
les essais cliniques se déroulent en 5 étapes :

Phase 1

Première administration chez l’homme

 

La phase 1 correspond à la première administration de la molécule chez l’homme. Elle est réalisée sur des personnes non atteintes par la maladie (sujets sains). Elle a pour but d’étudier :

La tolérance clinique et biologique : permet de définir la dose maximum tolérée par l’organisme.

La pharmacodynamique : permet de définir les effets sur l’organisme et de déterminer la dose minimale ayant une activité thérapeutique.

La pharmacocinétique : permet de définir le devenir de la molécule dans le corps en fonction du mode d’administration (oral, Intraveineux, etc...) 

Phase 2

Première administration chez les malades

 

La phase 2 correspond à la première administration de la molécule chez des malades.

Deux étapes composent cette seconde phase (phase 2a et phase 2b).

Cette phase ne concerne qu’un nombre limité de personnes et sur une période courte de traitement.

Phase 3

L’efficacité thérapeutique

 

La phase 3 appelée aussi « étude pivot » correspond à la dernière phase avant la commercialisation de la molécule en tant que médicament. Elle permet de mesurer l’efficacité thérapeutique de la molécule et sa tolérance dans les conditions proche de la vie réelle.

Cette étape concerne un grand nombre de personnes malades sur une période longue de traitement. Les conditions d’administrations sont proches des conditions d’utilisation du futur médicament.

AMM

L'Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM

 

L'ensemble des données collectées au cours des différentes phases (de la phase 1 à la phase 3) du développement d'une molécule permet le dépôt de la demande d'Autorisation de Mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM). Lorsque l'autorisation est obtenue, la molécule est reconnue médicament et est commercilaisée.

Phase 4

La surveillance et l’évaluation des effets secondaires

 

La phase 4 est une phase de surveillance pendant laquelle les effets secondaires sont enregistrés et analysés afin d’évaluer la sécurité des malades.

Cette étude du médicament sur une longue période (plusieurs années) va permettre d’identifier des effets indésirables rares ou des complications qui interviennent tardivement.

Abonnez-vous à la lettre d'informations SENSGENE

Pour vous désinscrire, suivez ce lien

 agenda

Journée  Nationale de la filière SENSGENE

 La journée Nationale de la filière SENSGENE se tiendra le 7 novembre, à Paris, à l'hôpital Necker Enfants-Malades.

Plus d'information à suivre bientôt

Journées pédagogiques du GPEAA (Groupement des Professeurs et Educateurs d'Aveugles et d'Amblyopes)
Du 12/10/2017 au 13/10/2017

Les Journées Pédagogiques du GPEAA auront lieu cette année à Marseille à l'IES Arc-En-Ciel les 12 et 13 octobre 2017
Le thème retenu est :  "Scolarisation pour tous : déficiences visuelles et autres particularités"

Renseignements et inscriptions sur www.gpeaa.fr

6ème semaine nationale du chien guide: journée portes ouvertes FONDATION FREDERIC GAILLANNE
Du 24/09/2017

 La 6ème semaine nationale du chien guide aura lieu du 17 au 24 septembre 2017.

Pour cette occasion, la Fondation Frédéric Gaillanne vous accueille le dimanche 24 septembre de 10h à 18h lors d’une journée « Portes Ouvertes ».

 

Entrée libre de 10 h à 18 h

Inscription et renseignements au 04 90 85 11 05. 

Semaine de la santé auditive au travail
Du 23/10/2017 au 28/10/2017

 

L’association JNA lance sa 2nde « Semaine de la santé auditive au travail » à l’occasion de la Semaine Européenne de la Sécurité

et de la Santé au travail, du 23 au 28 octobre 2017

Du 11/03/2017 au 11/03/2017

 

 

Du 30/03/2017 au 01/04/2017
Congrès annuel des médecins généralistes

Nos partenaires