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Was ist die klinische Forschung?

Die klinische Forschung bezieht sich auf alle auf Menschen durchgeführte Forschungen (gesunde oder kranke Menschen). Es konzentriert sich auf die Verbesserung der Kenntnis von Krankheiten, die Entwicklung neuer Behandlungen oder medizinische Geräte und diagnostische Methoden, um eine bessere Patientenversorgung zu gewährleisten. Es respektiert ein präzises Studienprotokoll und wird nur unter bestimmten Bedingungen durchgeführt. Es muss:

  • das Ziel haben, medizinisches Wissen zu erhöhen,
  • von zuständigen Personen durchgeführt werden,
  • alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um diejenigen zu schützen, die für die Forschung zur Verfügung stehen,
  • die behördlichen Genehmigungen erhalten und alle notwendigen rechtlichen und ethischen Schritte respektieren.
  • die Zustimmung der Personen erhalten.

(Légifrance: Artikel L1121-1 des Code de la Santé Publique)

 

Es gibt 2 Haupttypen von klinischen Studien:

  • Beobachtungsstudien (zB Kohortenstudie, Epidemiologie)
  • Interventionelle Studien oder klinische Studien

 

Beobachtungsstudien:

Sie verbessern das Wissen über die Krankheit und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit. Sie werden im Rahmen der Nachuntersuchung der Patienten in den Referenzzentren durchgeführt.

Interventionelle Studien oder klinische Studien:

Sie liefern wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments, ein neues Pflegegerät oder ein neues Management im Rahmen einer Krankheit. Dies ist der notwendige Schritt, damit ein neues Molekül  Medikament wird oder ein neues medizinisches Gerät vermarktet werden kann.


Im Rahmen der Entwicklung neue Medikamente, klinische Studien werden in 5 Schritten durchgeführt:

Phase 1

Erstanwendung am Menschen

 

Phase 1 entspricht der Erstanwendung des Moleküls am Menschen. Es wird bei Menschen durchgeführt, die nicht von der Krankheit betroffen sind (gesunde Probanden). Der Zweck der Studie besteht darin:

Klinische und biologische Toleranz zu studieren: Definition der maximalen Dosis, die vom Organismus toleriert wird.

Pharmakodynamik: Definition der Auswirkungen auf den Organismus und Bestimmung der minimalen Dosis mit einer therapeutischen Aktivität.

Pharmakokinetik: das Schicksal des Moleküls im Körper nach der Art der Verabreichung zu bestimmen (oral, intravenös, etc.)

Phase 2

Erstanwendung an Patienten

Phase 2 entspricht der Erstanwendung des Moleküls an Patienten.

Zwei Stufen bilden diese zweite Phase (Phase 2a und Phase 2b).

Diese Phase betrifft nur eine begrenzte Anzahl von Personen und wird über einen kurzen Zeitraum der Behandlung durchgeführt.

Phase 3

Therapeutische Wirksamkeit

Die Phase 3, auch als „Pivotal-Studie“ gekennzeichnet, ist die letzte Phase, bevor das Medikament als Arzneimittel vermarktet wird. Es macht es möglich, die therapeutische Wirksamkeit des Moleküls und seine Toleranz in Bedingungen nahe dem wirklichen Leben zu messen.

Dieser Schritt beinhaltet eine große Anzahl von Kranken über einen langen Zeitraum der Behandlung. Die Bedingungen der Anwendung liegen in der Nähe der Einsatzbedingungen der zukünftigen Medizin.

AMM

Genehmigung von Markteinführungen

 

Alle Daten, die während der verschiedenen Phasen (von Phase 1 bis Phase 3) der Entwicklung eines Moleküls gesammelt wurden, erlauben die Einreichung des Zulassungsantrags (AMM) an die französische Agentur von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM). Wenn die Zulassung erhalten wird, wird das Molekül als Arzneimittel erkannt und vermarktet.

Phase 4

Überwachung und Bewertung von Nebenwirkungen

 

Phase 4 ist eine Überwachungsphase, in der Nebenwirkungen aufgezeichnet und analysiert werden, um die Sicherheit der Patienten zu beurteilen.

Die Studie des Medikaments über einen langen Zeitraum (mehrere Jahre) wird es ermöglichen, seltene Nebenwirkungen oder spät auftretende Komplikationen zu identifizieren.

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